BioMime Aura™ с лекарственным покрытием сиролимус

Ключевая особенность: технология Morphology Mediated Expansion™

Архитектура стента BioMime Aura разработана с учетом естественной морфологии и геометрии сосуда. Гибридная конструкция ячеек — закрытые ячейки по краям и открытые ячейки в центральной части — направлена на улучшение прилегания каркаса к стенке артерии и сохранение доступа к боковым ветвям.

В сочетании с ультратонким профилем балок такая конструкция обеспечивает гибкость системы при сохранении радиальной поддержки сосуда.

Конструкция и биомеханика

Конструкция стента направлена на достижение острого прироста просвета сосуда и снижение процедурных рисков при имплантации.

• Минимальное укорочение и recoil: низкий уровень укорочения и эластического возврата способствует точному позиционированию стента и сохранению заданного диаметра после раскрытия.
• Гибридный дизайн ячеек: сочетание открытых и закрытых ячеек обеспечивает поддержку стенки артерии по длине пораженного сегмента и помогает сохранить доступ к боковым ветвям.
• Рентгеноконтрастные маркеры: платино-иридиевые маркеры улучшают визуализацию системы при флюороскопическом контроле позиционирования.

Система доставки и удобство работы

Система доставки разработана для проведения стента через извитые сосудистые участки и поражения со сложной морфологией.

• Навигация по сосудистому руслу: гидрофильное покрытие дистального шафта снижает трение и облегчает продвижение системы.
• Усиленная гипотрубка: гипотрубка со скошенным переходом способствует передаче толкающего усилия от проксимальной части к дистальной и помогает сохранять контроль над системой.
• Атравматичный дистальный кончик: удлиненный дистальный кончик и сглаженные переходы баллона направлены на снижение риска травматизации стенки сосуда.
• Стабильность внутреннего просвета: использование армированных материалов помогает сохранять просвет системы при раскрытии стента под высоким давлением.

Клинические данные и безопасность

Клиническая безопасность и эффективность BioMime Aura изучались в рамках программы meriT, включающей клинические исследования и регистры реальной практики с последующим наблюдением.

• Данные по non-inferiority: в рандомизированных исследованиях система оценивалась по критерию не меньшей эффективности по сравнению с референсными стент-системами.
• Кардиальные события: в клинических данных сообщается о низкой частоте MACE — серьезных неблагоприятных кардиальных событий — и повторной реваскуляризации целевого поражения.
• Тромбоз стента и кардиальная смертность: данные о тромбозе стента и летальных исходах по кардиальным причинам следует указывать только в привязке к конкретному исследованию, сроку наблюдения и популяции пациентов.

Используемые материалы

Компоненты системы подобраны с учетом требований к биосовместимости, доставляемости и контролируемому высвобождению лекарственного вещества.

• Кобальт-хромовый сплав L605: материал каркаса позволяет использовать тонкие балки при сохранении радиальной поддержки и рентгеноконтрастности.
• Биоразлагаемый полимер PLLA + PLGA: полимерная матрица служит носителем лекарственного вещества и постепенно разрушается после выполнения своей функции.
• Сиролимус: антипролиферативный препарат, высвобождение которого направлено на снижение риска неоинтимальной гиперплазии и рестеноза.

Преимущества для клиники и врача

• Доставляемость системы помогает работать с поражениями сложной морфологии.
• Размерная линейка позволяет подобрать конфигурацию стента с учетом диаметра и длины пораженного сегмента.
• Конструкция системы направлена на повышение предсказуемости позиционирования и раскрытия стента.

Сертификация и стандарты

Система соответствует применимым требованиям безопасности и качества медицинских изделий. Наличие маркировки CE, статус стерильности и условия применения должны указываться в соответствии с документацией производителя.

Изделие поставляется стерильным и предназначено для однократного применения, если это подтверждено инструкцией производителя.