Evermine50™ стент коронарный с лекарственным покрытием эверолимус

Ключевая особенность: тонкопрофильный кобальт-хромовый каркас

Основу Evermine50™ составляет кобальт-хромовый каркас с тонким профилем балок. Такая конструкция направлена на снижение травматизации сосудистой стенки при имплантации и поддержку равномерного раскрытия стента.

Тонкий профиль балок может способствовать более благоприятному процессу эндотелизации и снижению выраженности локальной воспалительной реакции, если это подтверждено клиническими и доклиническими данными производителя.

Архитектура стента

Evermine50™ сочетает гибридный дизайн ячеек — комбинацию открытых и закрытых элементов. Такая геометрия направлена на баланс между гибкостью, поддержкой стенки сосуда и стабильностью конструкции при раскрытии.

• Вариативная ширина балок: способствует стабильности конструкции при имплантации.
• Низкий recoil: эластический возврат после раскрытия заявлен на уровне менее 4%.
• Минимальное изменение длины: foreshortening / lengthening заявлено на уровне менее 1,0%.

Система доставки для сложной анатомии

Система доставки разработана для проведения стента через извитые участки коронарного русла и поражения со сложной морфологией. Конструкция направлена на передачу толкающего усилия, устойчивость к перегибам и контролируемое продвижение системы.

• Усиленная гипотрубка: помогает сохранять управляемость и контроль при продвижении системы.
• Удлиненный дистальный кончик: облегчает вход в пораженный сегмент и прохождение через сложные участки.
• Сниженное усилие продвижения: уменьшение tracking force может облегчать навигацию в анатомически сложных участках коронарного русла.
• Платино-иридиевые рентгеноконтрастные маркеры: помогают визуализировать систему и контролировать позиционирование стента под рентгеноскопией.

Клинические данные и лекарственное покрытие

Клинические данные Evermine50™ включают показатели безопасности и эффективности при последующем наблюдении, в том числе у пациентов с сопутствующими факторами риска. Конкретные значения следует указывать только с привязкой к исследованию, числу пациентов, сроку наблюдения и критериям оценки.

• Тромбоз стента: показатель 0,0% ST может быть указан только при ссылке на конкретное исследование и период наблюдения.
• MACE: показатель 0,8% MACE также требует указания источника, дизайна исследования и популяции пациентов.

Лекарственное покрытие стента содержит эверолимус и биосовместимый биоразлагаемый сополимер.

• Эверолимус: антипролиферативное лекарственное вещество, высвобождение которого направлено на снижение риска неоинтимальной гиперплазии и рестеноза.
• Биоразлагаемый сополимер: полимерная матрица служит носителем лекарственного вещества и обеспечивает контролируемое высвобождение препарата.
• Деградация полимера: после высвобождения лекарственного вещества полимер постепенно разрушается. Сроки деградации и профиль высвобождения должны указываться в соответствии с документацией производителя.

Показания и области применения

• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца.
• Первичные поражения коронарных артерий, включая поражения de novo.
• Рестенозы в ранее установленных стентах — если это предусмотрено инструкцией производителя.
• Применение у пациентов, которым показана чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, в соответствии с официальными показаниями.

Используемые материалы

• Кобальт-хромовый сплав L605: материал каркаса, позволяющий сочетать тонкий профиль балок с радиальной поддержкой.
• Платина и иридий: используются в рентгеноконтрастных маркерах для визуализации под рентгеноскопией.
• Биоразлагаемый полимер на основе лактида и гликолида: матрица лекарственного покрытия, обеспечивающая высвобождение эверолимуса.

Компоненты системы

• Баллонно-расширяемый коронарный стент с лекарственным покрытием.
• Баллонный катетер системы доставки типа Rapid Exchange / быстрой замены.
• Защитная упаковка, включая круговой лоток и чехол Tyvek, если это предусмотрено комплектацией производителя.

Сертификация и безопасность

• Изделие имеет маркировку CE, если это подтверждено актуальной документацией производителя.
• Система стерилизована оксидом этилена (ETO) и поставляется апирогенной, если это указано в инструкции производителя.
• Изделие предназначено для однократного применения.
• MR Conditional / МР-условность: проведение МРТ возможно только при соблюдении параметров сканирования, указанных производителем. Условия для аппаратов 1,5 Тл и 3,0 Тл следует приводить в соответствии с IFU.