MeRes100™ cкаффолд биорезорбируемый

Ключевая особенность: тонкопрофильная конструкция и биорезорбируемая полимерная основа

Конструкция MeRes100™ сочетает тонкий профиль страт и биорезорбируемую полимерную основу. Такая архитектура направлена на снижение травматизации сосудистой стенки при имплантации и создание временной поддержки пораженного участка коронарной артерии.

Гибридный дизайн и производственный процесс позволяют сочетать механическую поддержку сосуда на раннем этапе лечения с последующей постепенной резорбцией имплантата.

Лекарственное действие и биомеханика

Контролируемое высвобождение сиролимуса: покрытие содержит сиролимус — антипролиферативное лекарственное вещество, высвобождение которого направлено на снижение риска неоинтимальной гиперплазии и рестеноза.
Биорезорбируемый каркас: скаффолд изготовлен из биосовместимого полимера, который постепенно подвергается гидролитической деградации. Сроки резорбции и продукты деградации должны указываться в соответствии с документацией производителя.
Клинические данные: долгосрочные показатели безопасности, включая данные по тромбозу скаффолда и сохранению просвета сосуда, следует указывать только с привязкой к конкретному исследованию, числу пациентов и сроку наблюдения.

Конструкция и доставляемость

Гибридный дизайн ячеек: сочетание открытых и закрытых элементов архитектуры направлено на баланс между гибкостью, конформностью и поддержкой стенки сосуда.
Доступ к боковым ветвям: геометрия ячеек помогает сохранять доступ к боковым ветвям при работе в зонах бифуркаций, если это предусмотрено инструкцией производителя.
Баллонная система доставки: ограниченное выступание баллона за края скаффолда и плавные плечи баллона направлены на снижение риска травматизации краевых зон поражения.

Визуализация и позиционирование

Рентгеноконтрастные маркеры: скаффолд оснащен парными триаксиальными рентгеноконтрастными маркерами на проксимальном и дистальном концах.
Флюороскопический контроль: система маркеров помогает оценивать положение скаффолда относительно границ поражения и маркеров баллонного катетера доставки.

Преимущества для клиники и врача

Система доставки Rx: используется катетер быстрой смены (Rapid Exchange / Rx) с оптимизированным наружным профилем шафта и конструкцией, направленной на устойчивость к перегибам.
Размерная линейка: доступны различные варианты длины и диаметра для подбора скаффолда с учетом анатомии сосуда и параметров поражения.
Совместимость с ЧТКА-инструментарием: изделие предназначено для использования со стандартными направляющими проводниками и катетерами для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики, если это подтверждено инструкцией производителя.

Показания к применению

Симптоматическая ишемическая болезнь сердца.
Поражения de novo в нативных коронарных артериях.
Применение у пациентов, которым показана чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, в соответствии с официальными показаниями.

Используемые материалы

Каркас скаффолда: биорезорбируемый поли-L-лактид (PLLA), предназначенный для временной механической поддержки сосуда.
Покрытие-носитель: поли-DL-лактид (PDLLA), обеспечивающий контролируемое высвобождение лекарственного вещества.
Активный компонент: сиролимус, антипролиферативный макроциклический лактон.
Маркеры: платино-иридиевый сплав для рентгеноконтрастной визуализации.

Комплектация системы

Баллонно-расширяемый биорезорбируемый скаффолд с лекарственным покрытием.
Система доставки — баллонный дилатационный катетер.
Защитные элементы упаковки и одноразовый стилет, если они входят в комплектацию производителя.

Сертификация и безопасность

Изделие должно применяться в соответствии с инструкцией производителя и требованиями к обращению со стерильными медицинскими изделиями.

Система поставляется стерильной, если это подтверждено документацией производителя.
Метод стерилизации — электронно-лучевая стерилизация — следует указывать только при наличии подтверждения в IFU или техническом паспорте.
Изделие предназначено для однократного применения.
Наличие маркировки CE и соответствие применимым стандартам качества и безопасности следует указывать в соответствии с актуальной документацией производителя.