Obtura™ устройство для закрытия сосудов

Ключевая особенность: установка без замены рабочего интродьюсера

Obtura™ разработано для закрытия места пункции бедренной артерии с использованием стандартной рабочей оболочки, применяемой во время процедуры. Установка устройства не требует замены интродьюсера, что может сократить количество манипуляций в зоне сосудистого доступа.

Такая конструкция направлена на снижение кровопотери при переходе к закрытию пункции, оптимизацию процедурного времени и уменьшение дополнительной травматизации тканей.

Механизм закрытия и гемостаз

Закрытие артериотомического отверстия достигается за счет механического принципа компрессии сосудистой стенки между внутрисосудистым якорем и внешней коллагеновой губкой.

• Механический гемостаз: сосудистая стенка фиксируется между внутрисосудистым якорем и коллагеновым компонентом, что способствует остановке кровотечения в месте пункции.
• Биорезорбируемые компоненты: имплантируемые элементы устройства постепенно резорбируются в организме. Сроки резорбции должны указываться в соответствии с документацией производителя.
• Коллагеновая гемостатическая губка: коллаген способствует локальному гемостазу за счет поддержки естественных процессов свертывания крови в зоне пункции.

Эргономика и конструкция системы

Конструкция Obtura™ разработана для поэтапной установки устройства с визуальным и тактильным контролем.

• Система доставки через рабочую оболочку: обходная трубка (Bypass tube) позволяет вводить устройство через гемостатический клапан интродьюсера.
• Визуальные маркеры: ориентировочный маркер и маркер уплотнения помогают контролировать позиционирование устройства и натяжение нити.
• Цветовая маркировка: помогает определить совместимость устройства с размером используемого интродьюсера.
• Ползунок-концентратор: обеспечивает управляемое развертывание и фиксацию компонентов устройства во время установки.

Безопасность и восстановление пациента

• Ранняя активизация: механическое закрытие места пункции может способствовать более ранней мобилизации пациента после диагностических или интервенционных процедур, если это предусмотрено клиническим протоколом.
• Снижение риска осложнений доступа: отсутствие необходимости менять интродьюсер и контролируемое закрытие артериотомии могут снижать риск осложнений в зоне сосудистого доступа. Конкретные показатели по гематомам, псевдоаневризмам и другим осложнениям следует указывать только при наличии клинических данных.
• Стерильность и одноразовое применение: устройство поставляется стерильным и предназначено для однократного применения, если это подтверждено инструкцией производителя.

---

Показания и области применения

• Остановка кровотечения и закрытие места пункции бедренной артерии.
• Применение после диагностических или интервенционных катетеризационных процедур с использованием стандартного бедренного сосудистого доступа.

Используемые материалы

В имплантируемой части Obtura™ используются биосовместимые биорезорбируемые материалы.

• Биорезорбируемый полимерный якорь PDLG: обеспечивает внутреннюю опору со стороны просвета артерии при закрытии места пункции.
• Гемостатическая коллагеновая губка: компонент из бычьего коллагена типа I, предназначенный для поддержки локального гемостаза.
• Самозатягивающаяся нить PGA: нить из полигликолевой кислоты связывает якорь и коллагеновый компонент, формируя компрессионную систему закрытия.

Компоненты системы

Устройство включает следующие элементы:

• биорезорбируемый имплантат: якорь, коллагеновая губка и шовная нить;
• система доставки со стержнем и ползунком;
• тамперная / уплотняющая трубка для компрессии коллагенового компонента;
• обходная направляющая трубка для введения устройства через рабочую оболочку.

Сертификация и безопасность

• Устройство стерилизовано гамма-излучением, если это подтверждено документацией производителя.
• Апирогенность следует указывать в соответствии с инструкцией производителя.
• Наличие маркировки CE и соответствие применимым требованиям качества и безопасности медицинских изделий следует подтверждать актуальной документацией производителя.