PROMESA™ BMS стент периферический

Ключевая особенность: гибридная архитектура и контролируемая доставка

Стент Promesa™ BMS сочетает гибридный дизайн ячеек: закрытые ячейки на проксимальном и дистальном концах и открытые ячейки в средней части. Такая архитектура направлена на баланс продольной гибкости, конформности и радиальной поддержки в периферическом сосудистом русле.

Система доставки Tactile Handle System с вращающимся колесиком позволяет выполнять поэтапное раскрытие стента и контролировать его позиционирование в целевой зоне.

Конструкция и проходимость

Технические решения системы направлены на прохождение анатомически сложных участков и поддержание механической стабильности имплантата.

• Оптимизированный профиль доставки: плетеная внешняя оболочка 6F Braided Sheath способствует балансу между проталкиваемостью и проходимостью системы, а также позволяет выполнять инъекции контрастного вещества во время процедуры, если это предусмотрено инструкцией производителя.
• Продольная гибкость: гибкость системы доставки облегчает прохождение извитых сосудистых участков и доступ через бифуркацию аорты при контралатеральном подходе.
• Механическая устойчивость стента: толщина балок 170 мкм в сочетании с электрополированной поверхностью направлена на поддержание структурной целостности стента и устойчивости к нагрузкам при имплантации и эксплуатации.

Эргономика и навигация

Система разработана для визуального и тактильного контроля процесса имплантации.

• Механизм контролируемого раскрытия: эргономичная рукоятка с колесиком позволяет выполнять постепенное раскрытие стента одной рукой. Звуковой щелчок при полном высвобождении стента служит дополнительным тактильно-звуковым ориентиром. Для стентов длиной более 120 мм предусмотрен дополнительный вытягивающий стержень (puller shaft).
• Рентгеноконтрастные метки: танталовые метки на стенте — по 3–4 метки на каждом конце — и платино-иридиевые маркерные кольца на внутреннем шафте катетера помогают контролировать положение стента под флюороскопией.
• OTW-дизайн: катетер типа Over-The-Wire совместим с проводником 0,035“ / 0,89 мм по всей длине системы — от втулки до мягкого наконечника, если это подтверждено документацией производителя.

Показания и области применения

• Лечение атеросклеротических поражений периферических артерий у пациентов, которым показана чрескожная транслюминальная ангиопластика (PTA).
• Восстановление просвета поверхностной бедренной артерии / SFA при референсном диаметре сосуда от 5,00 до 7,00 мм.
• Восстановление просвета подвздошной артерии / iliac artery при референсном диаметре сосуда от 7,00 до 10,00 мм.

Используемые материалы

Материалы системы подобраны с учетом требований к биосовместимости, визуализации и механической прочности.

• Нитиноловый сплав: материал самораскрывающегося стента с эффектом памяти формы.
• Тантал: используется для рентгеноконтрастных меток на концах стента.
• Платино-иридиевый сплав: используется для маркерных колец на доставочном катетере.
• Медицинские полимеры: применяются в трехкоаксиальной конструкции системы доставки.

Комплектация системы

Стент-система поставляется предварительно загруженной на катетер доставки. Комплектация должна соответствовать документации производителя.

• Самораскрывающийся стент Promesa™ BMS, предварительно загруженный на катетер доставки.
• Защитный круглый лоток с фиксирующим элементом.
• Инструкция по применению.
• Карты имплантации стента для пациента.

Сертификация и безопасность

• Изделие поставляется стерильным, стерилизовано оксидом этилена (ETO), если это подтверждено документацией производителя.
• Апирогенность следует указывать в соответствии с инструкцией производителя.
• Система предназначена для однократного применения.
• Размерная матрица включает конфигурации с диаметрами стента от 5,0 до 10,0 мм, длинами от 30 до 180 мм и рабочей длиной катетера доставки 80 см или 120 см, если эти параметры подтверждены производителем.
• Срок годности 3 года следует указывать только при наличии подтверждения в IFU, упаковочной маркировке или техническом паспорте.