Myval™ транскатетерный сердечный клапан THV

Ключевая особенность: гибридный сотовый дизайн каркаса

Hybrid Honeycomb Cell Design

Геометрия никель-кобальтового каркаса Myval™ сочетает ячейки разного типа для решения нескольких задач при транскатетерной имплантации аортального клапана.

Открытые ячейки в верхней части помогают сохранить доступ к устьям коронарных артерий и могут облегчать проведение будущих коронарных вмешательств.
Закрытые ячейки в нижней части направлены на обеспечение радиальной поддержки, фиксации клапана в зоне фиброзного кольца и стабильного положения имплантата после раскрытия.

Конструкция клапана и гемодинамика

Элементы клапана разработаны для стабильной имплантации, герметизации зоны посадки и поддержания гемодинамических характеристик после раскрытия.

Трехстворчатый клапан из бычьего перикарда: обработанный биологический материал обеспечивает работу створок по принципу нативного клапана и направлен на снижение трансклапанного градиента давления.
Двойная PET-изоляция: внутренняя манжета из полиэтилентерефталата (PET) защищает конструкцию при обжиме и доставке, а внешнее PET-покрытие способствует герметизации посадочной зоны и снижению риска паравальвулярной регургитации (PVL).
Размерная линейка: доступные диаметры позволяют подобрать клапан с учетом анатомии корня аорты и размеров фиброзного кольца.

Визуализация и позиционирование

Система Myval™ разработана для контроля положения клапана под флюороскопией на этапах доставки, позиционирования и раскрытия.

Флюороскопические ориентиры: V-образные складки и вертикальные коннекторы каркаса при обжиме формируют визуальные ориентиры, которые помогают оценивать положение клапана.
Зона посадки: плотный ряд маркеров помогает оператору сопоставить клапан с плоскостью фиброзного кольца аортального клапана перед раскрытием.

Система доставки и подготовка к имплантации

Процедурные компоненты Myval™ предназначены для подготовки, доставки и раскрытия транскатетерного клапана в зоне нативного аортального клапана.

Система доставки Navigator™: оснащена баллоном с двумя портами расширения, что обеспечивает синхронное раскрытие дистального и проксимального участков баллона. Такая механика направлена на стабилизацию клапана в фазе раскрытия.
Прямой обжим на баллоне: позволяет подготовить клапан непосредственно на баллоне системы доставки и сократить количество подготовительных этапов.
Дилатационный катетер Mammoth™: баллонный катетер типа over-the-wire с мягким конусообразным дистальным кончиком и поверхностью, направленной на стабильное позиционирование при предилатации.
Интродьюсер Python™: расширяемая оболочка с гидрофильным покрытием, адаптирующаяся к прохождению обжатого клапана и поддерживающая чрескожный доступ с низким профилем входа.

Клинические данные и безопасность

Клинические характеристики Myval™ изучались в рамках исследования Myval-1 Study. Показатели эффективности и безопасности следует приводить только с указанием дизайна исследования, числа пациентов, сроков наблюдения и критериев оценки.

Успешность устройства: заявленные показатели device success должны указываться в привязке к конкретному исследованию и определению конечной точки.
Нарушения проводимости и имплантация кардиостимулятора: данные о потребности в новом постоянном кардиостимуляторе следует указывать только по результатам конкретного исследования и периода наблюдения.
Смертность, инсульт и повторные вмешательства: показатели 0% допустимо использовать только при точной ссылке на исследование, размер выборки и срок наблюдения.
Гемодинамика: снижение пикового и среднего трансаортального градиента давления должно указываться с числовыми значениями и сроком оценки.
Функция левого желудочка: данные по фракции выброса левого желудочка (LVEF) следует приводить только при наличии подтвержденных клинических результатов.

Показания к применению

Тяжелый симптомный стеноз нативного аортального клапана.
Кальцифицирующий аортальный стеноз у пациентов с высоким хирургическим риском, если это предусмотрено инструкцией производителя.

Используемые материалы

Каркас: биосовместимый никель-кобальтовый сплав, обеспечивающий радиальную поддержку и визуализацию под рентгеноскопией.
Створки клапана: обработанный бычий перикард с анти-кальцификационной обработкой, если это подтверждено документацией производителя.
Манжеты и изоляционные элементы: полиэтилентерефталат (PET).

Компоненты системы

Транскатетерный сердечный клапан Myval™.
Система доставки транскатетерного клапана Navigator™.
Баллонный дилатационный катетер Mammoth™.
Набор расширяемого интродьюсера Python™, включая дилататор и гемостатический клапан.
Устройство для обжима клапана — стерильное или нестерильное, в зависимости от конфигурации поставки.

Имплантируемые компоненты поставляются стерильными, апирогенными и предназначены для однократного применения, если это подтверждено документацией производителя.