BioMime™ Morph стент коронарный с лекарственным покрытием сиролимус

Ключевая особенность: конусообразная стент-система

Анатомия коронарных артерий часто характеризуется постепенным сужением диаметра по ходу сосуда. Конусообразная архитектура BioMime™ Morph разработана с учетом этой особенности и позволяет адаптировать стент к естественному профилю сужающихся сосудов.

Применение одного длинного конусообразного стента может снизить необходимость имплантации нескольких перекрывающихся стентов, что особенно важно при лечении протяженных поражений.

Конструкция и биомеханика

Гибридный дизайн ячеек: сочетание закрытых ячеек по краям стента и открытых ячеек в центральной части обеспечивает баланс между фиксацией конструкции, поддержкой стенки сосуда и доступом к боковым ветвям.
Гибкость конструкции: нелинейные S-образные звенья и Y-образные коннекторы способствуют прохождению стента через извитые и анатомически сложные участки.
Радиальная поддержка: вариативная ширина балок стента направлена на обеспечение поддержки стенки сосуда по длине пораженного сегмента.
Тонкопрофильный каркас: использование кобальт-хромового сплава L605 позволяет создавать тонкие балки при сохранении необходимой радиальной прочности.

Лекарственное покрытие

Сиролимус: антипролиферативный препарат, высвобождение которого направлено на снижение риска неоинтимальной гиперплазии и рестеноза.
Биоразлагаемый полимер: полимерная матрица служит носителем лекарственного вещества и постепенно разрушается по мере высвобождения препарата.
Контролируемое высвобождение: кинетика высвобождения сиролимуса рассчитана на доставку препарата в ранний период после имплантации, когда происходит сосудистое заживление.

Клинические данные и безопасность

Клинические характеристики BioMime™ Morph изучались в рамках исследования Morpheus-Global и других источников клинических данных, если это подтверждено документацией производителя.

Данные по TLF: в клинических материалах может указываться частота свободы от неудачи лечения целевого поражения (TLF). Такие показатели следует приводить только с указанием исследования, срока наблюдения и популяции пациентов.
Данные по MACE: частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) должна указываться в привязке к конкретному исследованию и методологии оценки.
Применение при сложных поражениях: использование системы при сахарном диабете, хронических тотальных окклюзиях и поражениях типа B2/C требует подтверждения по клиническим данным и инструкции производителя.
Рентгеноконтрастная визуализация: платино-иридиевые маркеры помогают визуализировать систему при флюороскопическом контроле позиционирования.

Преимущества для клиники и врача

Использование одного конусообразного стента может быть полезным при лечении протяженных участков с естественным уменьшением диаметра сосуда.
Снижение количества перекрывающихся стентов может упростить процедуру и уменьшить объем имплантируемого металлического каркаса.
Конструкция системы направлена на повышение предсказуемости позиционирования и раскрытия стента.
Возможное сокращение времени процедуры, лучевой нагрузки и объема контрастного вещества следует указывать только при наличии подтверждающих клинических или процедурных данных.

Показания и области применения

Увеличение диаметра просвета коронарных артерий у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца.
Лечение de novo поражений в нативных коронарных артериях.
Лечение рестенозов внутри ранее установленных стентов — если это предусмотрено инструкцией производителя.
Лечение протяженных поражений в сосудах с естественным сужением диаметра.

Используемые материалы

Кобальт-хромовый сплав L605: материал каркаса, позволяющий сочетать тонкий профиль балок с радиальной поддержкой.
Платино-иридиевые маркеры: используются для флюороскопической визуализации системы.
Биоразлагаемая полимерная матрица: служит носителем сиролимуса и постепенно разрушается после выполнения своей функции.
Гидрофильное покрытие системы доставки: снижает трение и облегчает продвижение катетера по проводнику и сосудистому руслу.

Компоненты системы

Баллонно-расширяемый коронарный стент из кобальт-хромового сплава с лекарственным покрытием.
Конусообразный баллонный катетер системы доставки типа Rapid Exchange / быстрой замены.
Размерная линейка для подбора стента с учетом диаметра и длины пораженного сегмента.

Сертификация и безопасность

Изделие стерилизовано оксидом этилена (ETO) и поставляется стерильным, если это подтверждено документацией производителя.
Система предназначена для однократного применения.
Наличие маркировки CE и соответствие применимым требованиям безопасности медицинских изделий следует указывать в соответствии с актуальной документацией производителя.